ISO認證種類-ISO9001QMS適用性及審核重點

認證標準：GB/T19001-2016

適用企業：不限

硬件要求：合規合法（基本底線）

?營業執照：（覆蓋認證范圍、最低成立3個月）

?特殊許可資質：（現場審核前取得）建筑業企業資質標準、安全生產許可證條例、特種設備生產許可證、食品、藥品等

?強制產品認證（CCC）：《強制性產品認證目錄》

?承諾產品標準：一旦承諾（宣稱、包裝印刷）即為強制。

?特種設備：《特種設備目錄》

?強制檢定：《強制檢定的工作計量器具明細目錄》

?特種作業：《特種作業名錄》

?運行時間：3個月（未要求內審/管評必須三個月后實施）

?外部抽查：有問題處理完就可以。企業不被列入黑名單即可。

認證標準：GB/T19001-2016

適用企業：不限

審核要求：證據支持審核范圍

產品/服務銷售（合同支持審核范圍、合同數量不限、金額不限）、

產品生產/服務提供（關鍵過程、現場有生產/服務、人、機、料、法、環、測）、

質檢放行（特性、測量資源）

認證標準：GB/T19001-2016

適用企業：不限

必查項目：

管理手冊（性質、符合性、一致性）

程序文件（規模、性質、復雜程度）

內審審核（簽字、符合性、監督更改）

管理評審（簽字、符合性、監督更改）

外包：*****

設計開發（不適用/適用）

認證標準：GB/T19001-2016

適用企業：不限

特別注意：

?人數：QMS認證范圍少于體系范圍，體系人數可以少于總人數

?夜班：白班夜班的差異性

?外包：與采購的區別、供應商/外包方/承包方

?設計開發不適用：來料加工、按圖加工；按照國家標準不能完成產品

?多場所：固定多場所、臨時多場所

?母子證：法人關系，非法定代表人關系

?跨地區經營：服務可

?需要確認過程：可有可無

?關鍵過程：必須有，相對性

認證標準：GB/T19001-2016

適用企業：不限

其他常見問題：

?內外部環境、相關方需求、風險和機遇：無文件化要求

?方針（性質）、目標（設定、考核周期）：性質不能錯

?人員資格：法定資格必查、影響產品特性

?培訓計劃和記錄：初審體系、監督作業

?設備清單及維保：關鍵設備、特種設備、維修保養計劃、維修保養記錄

?過程環境（物理環境）：產品特性

?計量資源清單、校準（內外）：產品特性、法檢、校準、自校

?知識清單：無文件化要求

?成文信息：文件清單、記錄清單、分發回收記錄、變更、最新

?銷售管理：合同/訂單、交付證據

?采購管理：關鍵材料/零部件、關鍵供應商、評價及再評價、采購合同/訂單

?研發資料：什么產品、什么要求（協議、標準）、全新or改進、評審、驗證、確認

?標識/可追溯要求、防護要求：產品特性

?顧客/外部供方財產：無文件化要求

?變更管理：6.3；8.2；8.3；8.5不同的變更

?不合格輸出管理：8.7不合格處置、10.2糾正及糾正措施

?改進：都有、一定有