ISO認證種類-ISO9001QMS適用性及審核重點

認證標準：GB/T19001-2016

適用企業(yè)：不限

硬件要求：合規(guī)合法（基本底線）

?營業(yè)執(zhí)照：（覆蓋認證范圍、最低成立3個月）

?特殊許可資質(zhì)：（現(xiàn)場審核前取得）建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標準、安全生產(chǎn)許可證條例、特種設(shè)備生產(chǎn)許可證、食品、藥品等

?強制產(chǎn)品認證（CCC）：《強制性產(chǎn)品認證目錄》

?承諾產(chǎn)品標準：一旦承諾（宣稱、包裝印刷）即為強制。

?特種設(shè)備：《特種設(shè)備目錄》

?強制檢定：《強制檢定的工作計量器具明細目錄》

?特種作業(yè)：《特種作業(yè)名錄》

?運行時間：3個月（未要求內(nèi)審/管評必須三個月后實施）

?外部抽查：有問題處理完就可以。企業(yè)不被列入黑名單即可。

認證標準：GB/T19001-2016

適用企業(yè)：不限

審核要求：證據(jù)支持審核范圍

產(chǎn)品/服務(wù)銷售（合同支持審核范圍、合同數(shù)量不限、金額不限）、

產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)提供（關(guān)鍵過程、現(xiàn)場有生產(chǎn)/服務(wù)、人、機、料、法、環(huán)、測）、

質(zhì)檢放行（特性、測量資源）

認證標準：GB/T19001-2016

適用企業(yè)：不限

必查項目：

管理手冊（性質(zhì)、符合性、一致性）

程序文件（規(guī)模、性質(zhì)、復雜程度）

內(nèi)審審核（簽字、符合性、監(jiān)督更改）

管理評審（簽字、符合性、監(jiān)督更改）

外包：*****

設(shè)計開發(fā)（不適用/適用）

認證標準：GB/T19001-2016

適用企業(yè)：不限

特別注意：

?人數(shù)：QMS認證范圍少于體系范圍，體系人數(shù)可以少于總?cè)藬?shù)

?夜班：白班夜班的差異性

?外包：與采購的區(qū)別、供應(yīng)商/外包方/承包方

?設(shè)計開發(fā)不適用：來料加工、按圖加工；按照國家標準不能完成產(chǎn)品

?多場所：固定多場所、臨時多場所

?母子證：法人關(guān)系，非法定代表人關(guān)系

?跨地區(qū)經(jīng)營：服務(wù)可

?需要確認過程：可有可無

?關(guān)鍵過程：必須有，相對性

認證標準：GB/T19001-2016

適用企業(yè)：不限

其他常見問題：

?內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方需求、風險和機遇：無文件化要求

?方針（性質(zhì)）、目標（設(shè)定、考核周期）：性質(zhì)不能錯

?人員資格：法定資格必查、影響產(chǎn)品特性

?培訓計劃和記錄：初審體系、監(jiān)督作業(yè)

?設(shè)備清單及維保：關(guān)鍵設(shè)備、特種設(shè)備、維修保養(yǎng)計劃、維修保養(yǎng)記錄

?過程環(huán)境（物理環(huán)境）：產(chǎn)品特性

?計量資源清單、校準（內(nèi)外）：產(chǎn)品特性、法檢、校準、自校

?知識清單：無文件化要求

?成文信息：文件清單、記錄清單、分發(fā)回收記錄、變更、最新

?銷售管理：合同/訂單、交付證據(jù)

?采購管理：關(guān)鍵材料/零部件、關(guān)鍵供應(yīng)商、評價及再評價、采購合同/訂單

?研發(fā)資料：什么產(chǎn)品、什么要求（協(xié)議、標準）、全新or改進、評審、驗證、確認

?標識/可追溯要求、防護要求：產(chǎn)品特性

?顧客/外部供方財產(chǎn)：無文件化要求

?變更管理：6.3；8.2；8.3；8.5不同的變更

?不合格輸出管理：8.7不合格處置、10.2糾正及糾正措施

?改進：都有、一定有