（全）ISO各大體系介紹，收藏備用

ISO26262是從電子、電氣及可編程器件功能安全基本標準IEC61508派生出來的，主要定位在汽車行業中特定的電氣器件、電子設備、可編程電子器件等專門用于汽車領域的部件，旨在提高汽車電子、電氣產品功能安全的國際標準。

ISO26262從2005年11月起正式開始制定，經歷了大約6年左右的時間，已于2011年11月正式頒布，成為國際標準。中國也正在積極進行相應國標的制定。

安全在將來的汽車研發中是關鍵要素之一，新的功能不僅用于輔助駕駛，也應用于車輛的動態控制和涉及到安全工程領域的主動安全系統。將來，這些功能的研發和集成必將加強安全系統研發過程的需求，同時，也為滿足所有預期的安全目的提供證據。

隨著系統復雜性的提高，軟件和機電設備的應用，來自系統失效和隨機硬件失效的風險也日益增加，制定ISO 26262標準的目的是使得人們對安全相關功能有一個更好的理解，并盡可能明確地對它們進行解釋，同時為避免這些風險提供了可行性的要求和流程。。

ISO 26262為汽車安全提供了一個生命周期（管理、開發、生產、經營、服務、報廢）理念，并在這些生命周期階段中提供必要的支持。該標準涵蓋功能性安全方面的整體開發過程（包括需求規劃、設計、實施、集成、驗證、確認和配置）。

ISO 26262標準根據安全風險程度對系統或系統某組成部分確定劃分由A到D的安全需求等級（Automotive Safety Integrity Level 汽車安全完整性等級ASIL），其中D級為最高等級，需要最苛刻的安全需求。伴隨著ASIL等級的增加，針對系統硬件和軟件開發流程的要求也隨之增強。對系統供應商而言，除了需要滿足現有的高質量要求外還必須滿足這些因為安全等級增加而提出的更高的要求。

ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

1)童工：企業必須按照法律控制最低年齡、少年工、學校學習、工作時間和安全工作范圍。

2)強制雇傭：企業不得進行或支持使用強制勞工或在雇傭中使用誘餌或要求抵押金，企業必須允許雇員輪班后離開并允許雇員辭職。

3)健康安全：企業須提供安全健康的工作環境，對可能的事故傷害進行防護，進行健康安全教育，提供衛生清潔設備和常備飲用水。

4)聯合的自由和集體談判權：企業尊重全體人員組成和參加所選工會并進行集體談判的權利。

5)差別待遇：企業不得因種族、社會地位、國籍、傷殘、性別、生育傾向、會員資格或政治派系等原因存在歧視。

6) 懲罰措施：不允許物質懲罰、精神和肉體上的壓制和言詞辱罵。

7)工作時間：企業必須遵守相應法規，加班必須是自愿的，雇員一周至少有一天的假期。

8)報酬：工資必須達到法定和行業規定的最低限額，并在滿足基本要求外有任意收入。雇主不得以虛假的培訓計劃規避勞工法規。

9)管理體系：企業須制定一個對外公開的政策，承諾遵守相關法律和其他規定；保證進行管理的總結回顧，選定企業代表監督實行計劃和實施控制，選擇同樣滿足SA8000的供應商，確定表達意見的途徑并采取糾正措施，公開與審查員的聯系，提供應用的檢驗方法，并出示支持的證明文件和記錄。