新《資質認定評審準則》的調整和變化總結

     在這15個配套文件中，《檢驗檢測機構資質認定評審準則》最受關注。根據國家認監委關于實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的若干意見中的規定。《檢驗檢測機構資質認定評審準則》于2016年1月1日正式實施，在正式實施之前，原《實驗室資質認定評審準則》依然適用。現將該準則的調整內容及變化發布，供各位實驗室同仁參考學些。

準則整體框架變化：

由原來的19個要素變為6個大條款，64個中條款、5個小條款。增加3個術語解釋，參考文件關注“誠信”（參考GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》）。

4.2.4 強調人員能力監督，而非關鍵過程，并計入人員檔案（監督是監督人，而不是其他）；

4.3.1 管理體系覆蓋的場所包括離開固定設施的場所

4.3.4 強調良好內務，有必要時制定內務管理程序（包括安全、環境程序）

4.5.2 強調質量方針至少包括五個方面的內容（三個承諾一個框架）：

a) 最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；

b) 最高管理者關于服務標準的聲明；

c) 管理體系的目的；

d) 要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執行相關政策和程序；

e) 最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體系的承諾（改進的要求）。

4.5.4 強調文件控制規范，尤其是外部文件和法律法規（對外部文件的要求）

4.5.5 合同變更的規定

4.5.6 分包條件廢除3個限制，需要事先客戶同意（注意分包方的資質）；

4.5.7 強調各類供應品管理

4.5.14 強調質量和技術記錄控制要求

4.5.17.1 刪除偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經過有關主管部門核準的內容（偏離的要求和CNAS一樣）

4.5.17.2 應該優先使用國際、區域或國家標準（標準的選擇問題）

新準則增加的內容

4.1 法人和其他組織

4.1.5 識別利益沖突

4.1.6 可設立專門委員會

4.2.1 人員管理程序，包括人員錄用、培訓和管理；

4.2.3 人員只能在一個機構從業（檢驗檢測人員不能在兩個以上機構任職）

4.2.5 增加意見和解釋人員的要求

4.2.7 增加3類人員當前工作的描述（管理人員，技術人員和關鍵支持人員）

4.2.9 最高管理者負責管理體系的整體運作

4.2.10 和4.2.11 同等能力要求，不再僅僅要求是工程師（實驗室的福利啊！！）

4.2.12 特定檢驗檢測人員要求

4.4.8 保留無法溯源設備可靠性證據（可以使用其他方式溯源）

4.4.9 標準物質溯源程序

4.5.8 客戶服務程序

4.5.9 處理投訴和申訴程序，包括回避程序（回避是一個進步）

4.5.10 不符合項處理程序

4.5.16 增加管理評審程序

4.5.17.3 非標方法，刪除僅限特定委托方

4.5.17.5 非標方法規范確認記錄（方法確認）

4.5.18 評定測量不確定度（實驗室要會做不確定度）

4.5.21 檢驗過程前、檢驗過程中、檢驗過程后（這三個過程的質控是不同的）

4.5.22 能力驗證程序

4.5.26 意見和解釋

4.5.31 涉及風險評估和風險控制領域時，應建立和保持相應識別、評估、實施程序（風險評估和控制）

4.5.32 年度報告、統計數據等相關信息，公開公布自我聲明

4.5.33 辦理變更內容：名稱、地址、授權簽字人、項目取消、方法變更、其他事項

4.6 必要時，認監委發布特定領域補充要求。